闭环、执行框架、湖仓。模型放在可以替换的位置。
湖仓是记忆，执行框架是执行与控制，人类签核是校准。真正难的不是让 AI 聪明，是让整套东西彼此一致：模型看到的材料、它被允许做的事、人签过的决定、试验实际走到哪一步。我们把这叫 coherence——闭环每转一圈，都要重新对齐一次。
六个构件，让整套系统彼此一致。
执行、校准、记忆三个侧面共同维持临床上下文。底层安全：沙箱执行、六维权限、标识与数据分离，AI 见不到患者是谁。
规则、阈值与门禁，定义模型可以工作的边界。
按具体临床任务微调、蒸馏的专用模型。
红线测试与回归用例，让每次改动先过评测。
记录谁改了什么、依据是什么，以及为什么。
连接受试者、事件与方案，保留时间轴和血缘。
交接、验收与决定登记，使用统一的工作规范。
同一个数字，在哪里都一致。
数据进入申办方自己的临床数据湖仓。连接器、OCR 与视觉语言模型解析原始材料，用本地授权的受控术语归一，再在质量门禁下发布带字段级血缘的不可变版本快照。
- EDC
- 中心实验室
- 影像
- 历史归档
- Connectors
- OCR
- VLM parsing
- MedDRA
- CDISC SDTM
- LOINC
- UCUM
公司报告的 Raw 数据到下游数据层衔接过程中的识别准确率为 99%+。
每一个数字都有对象，每一个对象都有来源。
湖仓里的东西不是文本块，是对象：研究、受试者、访视是骨架；来源批次、材料、片段是入口；每次推理都是有版本的运行；原始观测、事实、推导事实之间用证据边相连；词典与单位把事实归一；问题、复核任务与审计日志横跨全部对象。下面是公开的简化版。
- STUDY
- SITE
- SUBJECT
- VISIT
方案版本与访视矩阵挂在这里。
- SOURCE_BATCH
- ARTIFACT
- ARTIFACT_SEGMENT
每份材料有哈希与定位；每个片段可回到页、表、行。
- INFERENCE_RUN
- RAW_OBSERVATION
- CONCEPT_CANDIDATE
模型名、版本、提示词版本都在运行记录上；抽取分、解析分、置信分分开记。
- EVENT
- FACT
- DERIVED_FACT
- FACT_EVIDENCE
事实由原始观测支撑；推导事实带规则与来源；SDTM / ADaM 是投影，不是副本。
- CONCEPT_DEF
- CONCEPT_ALIAS
- CONCEPT_EXTERNAL_MAP
- UNIT_DEF
LOINC、MedDRA、UCUM 是外部映射；新概念候选经复核后进词典——词典也在学习。
- DATA_ISSUE
- REVIEW_TASK
- DECISION
- AUDIT_LOG
任何对象都能触发问题与复核；签核进账本；每次改动留下前后值与理由。
公开简化版；字段级设计不在本站。
让风险监督始终基于同一份证据。
关键质量因素、质量容忍限度与关键风险指标基于湖仓的版本化快照运行。数据核查发现进入监测，风险信号触发人工复核；证据与决定依据保留，并可进入规则更新与回归检查。
Co-pilot 可以起草、引用、分析、提议。签字的，永远是人。
每一次签核都是一次校准：纠偏变成回归用例，阈值不过回归就改不了。今天让草稿、答案与记录对齐同一份上下文；下一步，把剂量爬坡、观察窗口、项目去留等决策连同完整证据链一起交到人面前。
一次签核只有带齐这六项才算数。
今天
框架与湖仓，申办方私有。基础大模型通过可切换供应商的接入层外部调用。查询、交接与预警使用同一快照号，项目资产留在申办方。
方向
随着任务模型、评测集和上下文累积，逐步降低对单一模型、尤其闭源模型的依赖。完全私有化是建设目标，尚不作为当前能力宣称。